Millist vett on vaja mittesteriilsete ainete segamiseks?

2024 Autor: Michael Samuels | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 01:42

Puhastatud Vesi (vt Puhastatud Vesi monograafia) segamine mittesteriilne ravimpreparaate, kui ravimvormid viitavad selle lisamisele vesi . Puhastatud Vesi tuleks kasutada seadmete ja riistade loputamiseks.

Millised on mittesteriilsete preparaatide segamise kategooriad?

USP määratleb kolm kategooriad kohta mittesteriilne ühendamine : lihtne, mõõdukas ja keeruline.

Seejärel on küsimus selles, kas taastamist peetakse liitmiseks? FDA väidab, et " Liitmine ei sisalda segamist, taastamine või muud sarnased toimingud, mis viiakse läbi vastavalt toote tootja esitatud heakskiidetud märgistusel toodud juhistele ja muudele märgistusele vastavatele tootja juhistele "[21 USC 321 (k ja (m))).

Seda silmas pidades, mis on keeruline mittesteriilne segu?

Kompleksne mitte - steriilne kompositsioon : liitmine narkootikumide valmistamiseks, mis nõuavad eriväljaõpet, erilist keskkonda või spetsiaalseid vahendeid või seadmeid või nende kasutamist liitmine tehnikad ja protseduurid, mis võivad tekitada kõrgendatud riski ühendajale või patsiendile.

Mida sisaldavad USP 797 juhised?

USP 797 pakub minimaalset praktikat ja kvaliteeti standarditele ravimite ja toitainete CSP -de jaoks, tuginedes praegusele teaduslikule teabele ja parimatele steriilsete ühendite järgimise tavadele. Peatükk käsitleb USP 797 standardid apteegi puhtaruumi puhastamiseks ja desinfitseerimiseks, kaasa arvatud tooteid, mida tuleb kasutada.