Kas tarkvara on meditsiiniseade?
Kas tarkvara on meditsiiniseade?

Video: Kas tarkvara on meditsiiniseade?

Video: Kas tarkvara on meditsiiniseade?
Video: Toetus kui Sul on raske. Mis on selle olukorra õpe? Mida oleks kasulik mõista? Vali grupp 1-4 2024, September
Anonim

Tarkvara koos meditsiiniline eesmärk, mis töötab üldotstarbelisel arvutiplatvormil, st arvutiplatvormil, millel pole meditsiiniline eesmärki, peetakse Tarkvara nagu Meditsiiniline seade . Tarkvara nagu Meditsiiniline seade on võimeline töötama üldotstarbelistel (mittemeditsiinilistel eesmärkidel) andmetöötlusplatvormidel.

Veelgi enam, milline on meditsiiniseadme näide?

Näited on ultraheli- ja MRI-seadmed, PET- ja CT-skannerid ning röntgeniaparaadid. Ravi seadmed sisaldab infusioonipumpasid, meditsiiniline laserid ja LASIK kirurgilised masinad. Elu toetus seadmed kasutatakse patsiendi kehalise funktsiooni säilitamiseks.

milleks meditsiinitarkvara kasutatakse? Meditsiiniline tarkvara on ükskõik tarkvara üksus või süsteem kasutatud a piires meditsiiniline kontekstis, näiteks: iseseisev jaoks kasutatud tarkvara diagnostilised või terapeutilised eesmärgid; tarkvara sisse lülitatud a meditsiiniline seade (sageli nimetatakse seda " meditsiiniline seade tarkvara ");

Mis on siis 1. klassi meditsiiniseade?

1. klassi meditsiiniseadmed on seadmeid madala või mõõduka riskiga patsiendi tervisele ja ohutusele. 47% heaks kiidetud meditsiiniseadmed on 1. klass ja 95% neist seadmeid on vabastatud regulatiivse heakskiidu saamise viisist. Näited 1. klassi meditsiiniseadmed Siia kuuluvad bandiidid, stetoskoobid ja vesinikperoksiid.

Kuidas klassifitseerida meditsiiniseadet FDA?

The FDA üldiselt klassifitseerib meditsiiniseadmed seotud riskidega seade ja hinnates regulatsiooni hulka, mis annab mõistliku kindluse seadme oma ohutus ja tõhusus. Seadmed klassifitseeritakse ühte kolmest regulatiivklassist: I klass, II klass või III klass.

Soovitan: